克林霉素磷酸酯阴道用乳（颜乐）

颜乐-克林霉素磷酸酯阴道用乳膏

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克林霉素磷酸酯阴道用乳膏说明书

【药品名称】

通用名称:克林霉素磷酸酷阴道用乳膏

商品名称:颜乐

英文名称:Ciindamycin Phosphate VaginalCream

汉语拼膏:Kelinmeisulinsuanzhi Yindaoyongrugao

【成份】本品主要成份为克林霉素磷酸酯。

其化学名称为:甲基6-(1-甲基-反-4-丙基--2-吡咯烷甲酰氨基)-1-碗代-7(S)-氣-6，7，8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。

【性状】本品为乳剂型基质的自色软膏。

【适应症】细菌性阴道病。

【规格】52:0.1g(按克林霉素计)

【用法用量】每日1支，临睡前用涂药器放置于阴道内。连续使用7天为1个疗程。(涂药器使用方法附后)

【不良反应】

1.国外相关报道

非妊娠妇女:非妊娠妇女的临床研究中600例接受2%克林霉素磷酸酯阴道用乳膏治疗3天的有1.8%因不良反应停药，1325例治疗7天的有2.7%因不良反应停药。发生率>1%的不良反。

国内临床研究情况

72名细菌性阴道病患者使用克林霉素磷酸酯阴道用乳膏7天后,发生不良反应5例次，发生率7.46%，其中3例用药过程中合并霉菌性阴道炎，1例用药后尿蛋白“++”1例用药后尿红细胞“+++”。未发现有严重不良反应。

【禁忌】

对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。2.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者禁用。

【注意事项】

月经期病人不宜使用本品，可在月经干净后使用。
本品仅用于阴道内给药、不可口服、点眼或涂抹于皮肤。若误进眼睛，应以水彻底冲洗。3.在使用本品期间应避免房事，同时避免冲洗阴道。
本品含矿物油、可能削弱乳胶或橡胶制品(如避孕套和阴道子宫帽)的作用，使用本品期间不推荐使用这些产品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。
哺乳期妇女若使用本品，应暂停哺乳。

【老年患者用药】临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道用乳膏对65岁以上老人和年轻人有何不同。

【药物相互作用】1.克林霉素磷酸酯阴道用乳舟可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。

2.克林霉素磷酸酯阴道用乳膏与红素有拮抗作用，不宜合用。

【药物过置】过量使用克林霉素磷酸酯阴道用乳膏会引起全身反应，如消化道反应、过敏反应、假性结肠等。

【药理毒理】

药理作用:克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性:

需氧革兰氏阳性球菌:金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(类肠道球菌除外)、肺炎球菌。
厌氧革兰氏阴性杆菌属:拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和杆菌
厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属:丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。
厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属:消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。

毒理研究:

遗传毒性:Ames试验和大鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性:大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg，未见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg，结果未见有致畸胎作用。

【药代动力学】克林霉素磷酸酯阴道用乳膏阴道内给药，每天1次，每次100mg，6名女性健康志愿者用药7天，大约有给药总量的5%(0.6%到11%)被吸收。第1天克林霉素的血药峰浓度平均为18ng/ml(4到47ng/ml)，在第7天达到平均25ng/ml(6到61ng/ml)。血药峰浓度大约在给药后10小时到达。每天1次，每次100mg阴道内给予克林霉素酸酯阴道用乳膏，5名细苗性阴道病女性患者连续给药7天，大约有给药总量的5%(2%到8%)被吸收。第1天克林霉素的血药峰浓度平均为13ng/ml(6到34ng/l)，在第7天达到平均16ng/ml(7到26ng/ml)。血药峰浓度大约在给药后14小时到达。克林霉素磷酸酯阴道用乳膏多次给药很少或不会引起机体蓄积。体内半衰期为1.5-2.6小时。